Até 2011, todas as bulas devem estar adequadas.
De acordo com a Anvisa, todas as bulas devem ter tamanho de letra 10, não podendo estar condensadas ou expandidas. Há também regras para o espaçamento de letras e linhas. Pessoas com deficiências visuais terão direito a bulas com letras maiores, em meio magnético, óptico e eletrônico e até em braille, mediante solicitação. Os serviços telefônicos de atendimento ao consumidor devem ler a bula ao paciente com deficiência, caso ele peça.
As informações deverão estar organizadas de forma mais clara e conter perguntas e respostas para facilitar a compreensão –o que, antigamente, não era obrigatório. Segundo a Anvisa, serão duas bulas: uma para o usuário, outra para o profissional de saúde. O medicamento vai trazer somente a para o paciente. As duas estarão disponíveis no site da agência.
"A ideia é que se tente diminuir ao máximo a confusão e, no caso de o paciente precisar de uma orientação, a bula esteja de fácil compreensão", disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo.
A norma publicada no Diário Oficial traz nove perguntas que devem constar nas bulas: “Para que este medicamento é indicado?”; “Como este medicamento funciona?”; “Quando não devo usar este medicamento?”; “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”; “Como devo usar este medicamento?”; “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”; “Quais são os males que este medicamento pode me causar?”; e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Elas terão que vir em caixa alta e em negrito.
Informações
Informações sobre a idade mínima com a qual o remédio pode ser usado com segurança também deverão estar mais claras. As bulas só poderão conter informações sobre o medicamento que acompanham. Segundo a agência, pela norma antiga, um mesmo documento poderia tratar sobre as diversas apresentações do remédio –caso ele viesse em forma de comprimido e xarope, por exemplo.
Além disso, a partir de agora, as bulas dos remédios genéricos e similares deverão conter informações semelhantes às apresentadas nas dos medicamentos de referência. Elas também terão que avisar se o remédio pode potencialmente provocar doping em atletas, de acordo com a norma do Comitê Olímpico Internacional (COI).
De acordo com a agência, os preços dos medicamentos não devem ser afetados com as mudanças.
A partir desta quarta, começa o prazo para as empresas se adequarem. Elas terão 30 dias para disponibilizarem as bulas via telefone; em até nove meses, as novas bulas deverão estar disponíveis. Até 2011, todo o processo deve estar concluído. As novas regras estavam em discussão desde 2008.
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